重磅!由阜外舒暢教授團(tuán)隊領(lǐng)銜的“驗證VaSecure?紫杉醇藥物球囊安全和有效的前瞻性多中心隨機(jī)對照試驗”在全國完成臨床入組
- 分類：新聞中心
- 作者：admin
- 來源：博邁醫(yī)療
- 發(fā)布時間：2022-04-11 13:44
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【概要描述】2022年03月15日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授團(tuán)隊?wèi)?yīng)用廣東博邁醫(yī)療科技股份公司自主研發(fā)的藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管系統(tǒng)（VaSecure?紫杉醇藥物球囊）成功完成了安全性和有效性臨床試驗入組的總第201例病例。
重磅!由阜外舒暢教授團(tuán)隊領(lǐng)銜的“驗證VaSecure?紫杉醇藥物球囊安全和有效的前瞻性多中心隨機(jī)對照試驗”在全國完成臨床入組
【概要描述】2022年03月15日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授團(tuán)隊?wèi)?yīng)用廣東博邁醫(yī)療科技股份公司自主研發(fā)的藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管系統(tǒng)（VaSecure?紫杉醇藥物球囊）成功完成了安全性和有效性臨床試驗入組的總第201例病例。
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- 發(fā)布時間：2022-04-11 13:44
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2022年03月15日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授團(tuán)隊?wèi)?yīng)用廣東博邁醫(yī)療科技股份公司自主研發(fā)的藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管系統(tǒng)（VaSecure™紫杉醇藥物球囊）成功完成了安全性和有效性臨床試驗入組的總第201例病例。至此，標(biāo)志著“驗證VaSecure™紫杉醇藥物球囊在治療下肢動脈硬化閉塞性病變的多中心 、隨機(jī) 、開放 、平行對照的有效性設(shè)計臨床研究”在全國16家中心圓滿完成。同時也標(biāo)志著這一歷時多年潛心研發(fā)的產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床廣泛應(yīng)用的新階段。
外周動脈疾?。≒AD）是指外周動脈硬化及狹窄導(dǎo)致的疾病，最常見于下肢動脈。近年來，藥物涂層球囊（DCB）的出現(xiàn)為下肢動脈病變的治療提供了一種新的思路和方案。通過抗增殖藥物抑制平滑肌細(xì)胞的增殖及轉(zhuǎn)移以阻止血管內(nèi)膜及中膜增生的臨床有效性也被廣泛得以驗證。但近年來有研究表明，紫杉醇涂層裝置在股腘動脈中的使用與死亡風(fēng)險增加顯著相關(guān)。藥物毒副作用與藥物的劑量成正比，而藥物脫落問題也增加了栓塞的風(fēng)險。因此改善工藝減少藥物劑量、改進(jìn)藥物攜載和輸送方式，是載藥器械持續(xù)追求的方向。
博邁醫(yī)療自主研發(fā)的VaSecure™紫杉醇藥物球囊，其獨特的保護(hù)裝置和載藥工藝確保藥物球囊在血管輸送過程藥量零損失，以低劑量的藥物用量高效作用于靶病變，進(jìn)一步提高安全性和有效性。
產(chǎn)品特點
?零掉粉：特有的滑動保護(hù)套和控制手柄設(shè)計，確保輸送過程中藥物流失率趨近于零；
?低載藥量：表面載藥濃度僅為 2μg/mm²，使其更加安全；
?長效安全：獨有的微納米藥物晶體涂層技術(shù)，確保涂層藥物呈規(guī)則的細(xì)小顆粒狀，分布均勻，提高管壁吸收率，增加藥物滯留作用時間和藥物的緩釋能力，同時減少因藥物脫落引發(fā)的血管栓塞的發(fā)生幾率；
?高轉(zhuǎn)載率：藥物晶體涂層擁有瞬時激活機(jī)制，藥物涂層到達(dá)病灶位置遇血液可被瞬時激活，確保高效、快速且完整地從球囊表面釋放及傳遞到病灶血管；
?多種規(guī)格：滿足外周下肢病變應(yīng)用
博邁醫(yī)療持續(xù)致力于醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)革新。VaSecure™紫杉醇外周藥物球囊作為國內(nèi)首創(chuàng)的“零掉粉、低藥量”創(chuàng)新性外周球囊產(chǎn)品，獨特的設(shè)計和工藝使其在下肢股腘動脈硬化閉塞性病變適應(yīng)癥上具備顯著的治療效果及安全性。未來，VaSecure™紫杉醇外周藥物球囊將與Tiche™35系統(tǒng)非順應(yīng)性高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、百齊利™14&18系統(tǒng)非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管形成優(yōu)勢互補的外周介入產(chǎn)品體系，將為臨床提供又一利器。
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